奶粉注冊制配套細則出臺 3/4奶粉品牌面臨出局
嬰幼兒奶粉注冊制配套細則近日出臺,細則要求企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時,需提交包括研發(fā)能力在內(nèi)的10項證明材料。監(jiān)管部門對配方數(shù)量也進行了嚴格限制,要求每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列、9種產(chǎn)品配方。記者走訪市場發(fā)現(xiàn),現(xiàn)有的嬰兒奶粉市場已經(jīng)出現(xiàn)新變化,有奶粉企業(yè)推出高端新品爭搶市場,也有缺乏研發(fā)能力的中小品牌持觀望態(tài)度。
日前,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊制的文件:《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則(試行)》,自發(fā)布之日起施行。這意味著,被稱為史上最嚴的奶粉新規(guī)步入落實階段。
根據(jù)最新規(guī)定,企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時,需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書,產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報告,研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料等10項。對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品,申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方,可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料,但應符合要求,并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料以及產(chǎn)品上市后的分析報告等。
在產(chǎn)品名稱和說明書方面,新規(guī)產(chǎn)品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預防、治療功能,明示或者暗示具有保健作用、益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述,不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或不含有違反科學原則或者絕對化的內(nèi)容。
此外,境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的境外品牌均將納入監(jiān)管。
預測:行業(yè)面臨洗牌
來自國家食藥監(jiān)總局的新聞訪談顯示,出臺上述新規(guī)是為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。據(jù)國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)計,自2013年12月新版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》發(fā)布以來,原有133家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)中,未通過審查、申請延期審查和注銷的企業(yè)有51家。近兩年,又有一些企業(yè)按照新要求通過了許可審查。目前,嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)有103家。
據(jù)介紹,當前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫,配方制定隨意、更換頻繁等問題突出,存在一定質(zhì)量安全風險隱患,同時也造成消費者選擇困難。據(jù)統(tǒng)計,目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有約2000個品牌,個別企業(yè)甚至有180余個配方。據(jù)此,監(jiān)管部門擬嚴格限制配方數(shù)量。根據(jù)早前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定,每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列、9種產(chǎn)品配方。有業(yè)內(nèi)人士表示,按此計算,未來國內(nèi)奶粉市場上最多只能有528個系列,即528個品牌,而目前國內(nèi)市場有2000多個品牌。這意味著,一旦注冊制落地,將有約3/4的品牌被清理出局。
分析:企業(yè)將從價格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向綜合競爭
面對“洗牌”危機,有乳品企業(yè)開始加大對有機奶粉的角逐,試圖占領(lǐng)高端市場。11月21日,又有一家乳企合生元宣布進軍有機奶粉市場。此外,雅培、蒙牛、澳優(yōu)等均在有機奶粉市場進行了布局。
國內(nèi)乳業(yè)資深分析師宋亮表示,新規(guī)對企業(yè)影響最大的是,要求企業(yè)提供配方研發(fā)背景和目標、研發(fā)的相關(guān)科學試驗、文獻、臨床數(shù)據(jù)等,而該要求對兩類企業(yè)非常不利。“一類是境外貼牌企業(yè)、專業(yè)代工企業(yè),這些企業(yè)本身只有加工能力,尤其是境外部分代工企業(yè),有的手頭上代工的品牌就有10多個,甚至上百個,他們哪有那么多時間、精力和資金研究那么多配方?”宋亮表示,第二類是中小企業(yè),因為要符合新規(guī)研發(fā)要求,企業(yè)需要投入的資金和科研技術(shù)水平都很高,而中小企業(yè)沒有那么多資金來承擔。新規(guī)實施后市場上的品牌數(shù)量將大幅減少,企業(yè)也會因為珍惜品牌,而更關(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性,企業(yè)也將從過往的價格戰(zhàn)、營銷戰(zhàn)轉(zhuǎn)向研發(fā)、創(chuàng)新綜合實力競爭上來。對監(jiān)管部門來說,管理奶粉市場也將更透明、有效。
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