原標題：醫(yī)保支付標準預(yù)計12月底出臺 仿制藥迎一致性評價大考

　　原標題：醫(yī)�？刭M力度趨嚴 支付標準落地在即 仿制藥市場競爭格局將迎巨變

　　中國證券報記者從多處信源獲悉，業(yè)內(nèi)關(guān)注已久的醫(yī)保支付標準預(yù)計在12月底出臺。人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見（征求意見稿）》，再次向各省廳征求意見。預(yù)計醫(yī)保支付標準正式稿將在今年12月底伴隨新版醫(yī)保藥品目錄同時出臺。

　　據(jù)了解，與過往按比例報銷的方式不同，此次《意見稿》中最大的亮點在于醫(yī)保支付標準與醫(yī)院銷售價之間存在的價差，允許醫(yī)院留存。因此，醫(yī)院有更充足的動力壓制藥品價格。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。

　　著力療效和價格的均衡

　　“醫(yī)保支付標準將與醫(yī)保目錄一起出臺。” 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴中國證券報記者，“人社部等部委制定規(guī)則，省級政府制定具體政策，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法。”

　　在醫(yī)�？刭M力度趨嚴，醫(yī)�；�金日益吃緊的大背景下，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標準”聯(lián)袂出臺，監(jiān)管者顯然是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。

　　“醫(yī)保支付標準”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時，醫(yī)�；�金支付藥品費用的基準。醫(yī)保基金根據(jù)藥品的支付標準及醫(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店（合稱“定點機構(gòu)”）支付藥品費用。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，《意見稿》的著力點在于藥品的療效和價格二者的均衡，強調(diào)性價比，以免主營高價藥和輔助藥的供應(yīng)商總想打醫(yī)保盤子的主意。政府強調(diào)要建立以市場為主導的藥價形成機制，減輕藥價虛高虛低并存所帶來的困擾，減少政府對藥價的直接干預(yù)。多年來，政府部門主導的藥價審批管制、招標集采效果不佳，同時可能形成尋租性腐敗。

　　在近兩年的醫(yī)改中，為維持醫(yī)�；�金的可持續(xù)運營，監(jiān)管層接連出臺藥品降價的組合拳。如實行醫(yī)藥分開，提升醫(yī)療服務(wù)價格，并對醫(yī)院藥品銷售實施零差價，以此減少醫(yī)院和醫(yī)生對開藥的依賴。繼而，通過GMP升級和飛行藥檢來提升生產(chǎn)水平。通過一致性評價提升藥品品質(zhì)，通過注冊改革提升新藥含金量，多角度、多方面地進行醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革，扶優(yōu)汰劣，從源頭上減少藥企數(shù)量。此外，強化支付方角色，總額預(yù)付、臨床治療路徑和醫(yī)保支付標準先后問世。在流通環(huán)節(jié)上，采用“兩票制”和“營改增”壓縮流通成本，打擊商業(yè)賄賂。

　　醫(yī)保支付標準就是這套組合拳中的一招。根據(jù)中國證券報記者了解的情況，醫(yī)保支付標準將參照仿制藥標準，且是藥品實際成交價格的全國最低。業(yè)內(nèi)人士表示，這類似變相的全國招標平臺，不僅采集招標價格，同時與“兩票制”配合，把藥企的出廠底價、渠道價、電商價、藥店價和終端價一網(wǎng)打盡。對采用代理制且渠道混亂的公司來說，無異于晴空霹靂。此外，外企已過專利期的原研藥進了醫(yī)保后，也將參照仿制品標準給付，差額由患者自付。

　　國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認為，醫(yī)保支付標準根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進行分組，按照某個基準價確定各組藥品的醫(yī)保補償水平。“嚴格意義上說，醫(yī)保支付標準不是一個定價系統(tǒng)，而是一種補償機制。通過限制醫(yī)保補償水平實現(xiàn)對藥品費用進行控制，通過減少對高價藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動降價兩方面來降低參考定價制度所涉及的藥品價格。”

　　值得注意的是，“醫(yī)保支付標準”和“醫(yī)保支付價”二者有明顯差異。于明德告訴中國證券報記者，“醫(yī)保支付價”的誤區(qū)在于讓醫(yī)保支付直接決定了藥品最終的價格，而“醫(yī)保支付標準”和藥品的實際銷售價格形成并無直接關(guān)系。

　　醫(yī)院將成藥品壓價主力

　　醫(yī)保支付標準不僅改變支付形式，關(guān)鍵點在“調(diào)動醫(yī)院降低藥價的積極性”。因此，醫(yī)院有動力跟藥企認真談判，其實力及專業(yè)能力都比招標辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級版的二次議價，多數(shù)仿制藥將受到影響。

　　在醫(yī)保支付標準規(guī)定下，定點機構(gòu)可以留存藥品實際銷售價和醫(yī)保支付標準間的差額。對此，各地將有不同規(guī)定，有的地方可以直接留存醫(yī)院，有的地方要上交財政后再視情況補貼給醫(yī)院。這使得定點機構(gòu)在采購藥品上更有動力向藥品供應(yīng)商壓價。

　　人社部社保中心醫(yī)療服務(wù)管理處處長段政明告訴中國證券報記者，醫(yī)保支付標準高于醫(yī)院實際售價的，差價在財政統(tǒng)籌的情況下可以下發(fā)醫(yī)院。因此，醫(yī)保支付標準和過去醫(yī)保支付規(guī)定最大的不同是，醫(yī)保支付標準讓醫(yī)療機構(gòu)更有動力主動壓低藥品價格，從而緩解醫(yī)保基金的支付壓力。

　　在醫(yī)保藥品按比例支付的情況下，藥品存在順加成時，藥價越高，醫(yī)院盈利越多；藥品零加成時，藥價越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。

　　而醫(yī)保支付標準的實施，讓醫(yī)療機構(gòu)成為主動壓低藥品采購價的主體。由于醫(yī)療機構(gòu)最能掌握藥品真實的市場需求，因此以醫(yī)療機構(gòu)為主體去壓低藥品價格，效率要比招標辦等非直接利益相關(guān)的政府部門更高。這也是醫(yī)保支付標準能夠引導形成藥品真實市場價的原因。

　　如此一來，制藥廠家將面臨比以往更大的降價壓力。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，對于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價壓力不大；存在較多可替代品的高價藥品則面臨較大的降價壓力。比如，完成仿制藥一致性評價的進口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥，甚至部分有較多競爭替代品的中藥獨家品種都面臨較大的降價壓力。

　　在招標采購機制下，由于按照品種劑型招標定價，眾多藥品根據(jù)獨家品種、獨家劑型等資質(zhì)可以規(guī)避降價風險。在醫(yī)保支付標準下該做法失效。醫(yī)保支付標準是讓藥品回歸真實定價的市場化引導機制。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，在醫(yī)保支付標準下，國內(nèi)廠家將盡力推動旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評價工作，以爭取到和原研藥一樣的支付標準，從而對原研藥快速替代。對于沒有實力完成一致性評價的小廠家來說，未來可能面臨被淘汰的命運。

　　仿制藥迎一致性評價大考

　　醫(yī)保支付標準針對同通用名藥品實施統(tǒng)一的支付基準價。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標準能否成行的前提，醫(yī)保支付標準也成為一種政策引導手段，借以引導藥品價格，規(guī)范藥品使用。

　　醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹，中國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標準等作為審查標準，對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標準、不仿產(chǎn)品”。

　　較為寬松的仿制藥市場準入條件，造成國內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

　　針對這一現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局逐步意識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。

　　2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評價”的概念，要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性”的高標準要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價推進進度緩慢，到2014年底，一致性評價工作基本陷入停滯狀態(tài)。

　　2016年，仿制藥一致性評價進入了政策推動集期�！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》3月5日發(fā)布，明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。

5月25日，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內(nèi)容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。

　　從目前情況看，第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”的藥物需等到2018年才能出爐。考慮到現(xiàn)有臨床試驗資源，各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

　　“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會主動采用價低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應(yīng)藥品競爭格局不會發(fā)生大的變化。”國信醫(yī)藥研究員江維娜認為，過渡期后，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標準、醫(yī)保控費、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。