小林制藥公司含紅曲成分保健品致消費(fèi)者死亡和健康受損事件，引發(fā)日本社會(huì)震動(dòng)。業(yè)內(nèi)人士指出，紅曲事件背后折射出的，不僅有小林制藥的生產(chǎn)管理問題，也有日本食品安全管理制度的缺陷。

自小林制藥3月22日宣布召回問題產(chǎn)品，迄今公布的調(diào)查結(jié)果仍然有限。根據(jù)小林制藥中央研究所資料，紅曲中的紅曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白膽固醇。而紅曲聚酮中發(fā)揮作用的藥理活性物質(zhì)主要是莫納可林K，與常用降血脂藥洛伐他汀具有相同結(jié)構(gòu)。洛伐他汀被世界衛(wèi)生組織定義為藥品，但在日本尚未被批準(zhǔn)為藥品�？梢钥闯觯×种扑幍募t曲保健品名義上是食品，有效成分其實(shí)是藥品。日本醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，小林制藥應(yīng)該清楚藥品審批的難度，卻用紅曲聚酮的名稱以功能性標(biāo)示食品銷售，規(guī)避藥品審批。

專家及知情人士還指出，紅曲事件與小林制藥的不良企業(yè)作風(fēng)不無關(guān)系。2010年至2011年，小林制藥開展了第一個(gè)臨床試驗(yàn)，卻發(fā)生篡改數(shù)據(jù)丑聞。這次曝出問題的紅曲原料均由小林制藥大阪工廠生產(chǎn)。去年，這家工廠的雇員操作失誤，導(dǎo)致30多公斤粉末狀原材料灑到地板上，部分原材料被回收仍然用于生產(chǎn)。

輿論還認(rèn)為，紅曲事件背后不僅有小林制藥的生產(chǎn)管理和企業(yè)倫理問題，更有日本食品安全管理制度的缺陷。

含紅曲成分保健品屬功能性標(biāo)示食品，是日本三類保健功能食品之一。生產(chǎn)商可以在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示保健功能，無需監(jiān)管部門審批，只需依規(guī)評估產(chǎn)品的安全性和功能性，并在上市60天前向隸屬內(nèi)閣府的消費(fèi)者廳備案。

有日本媒體認(rèn)為，功能性標(biāo)示食品制度注重經(jīng)濟(jì)增長而過于減輕生產(chǎn)商負(fù)擔(dān)，以犧牲消費(fèi)者健康為代價(jià)。為消除民眾對健康食品的不安和不信任，必須對相關(guān)制度進(jìn)行根本性改革。