人民網(wǎng)天津12月23日電 （記者趙敬菡） 今天下午，上海證券交易所官方網(wǎng)站發(fā)布《天士力制藥集團股份有限公司關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國 FDA 國際多中心Ⅲ期臨床試驗結(jié)果的公告》，公告中稱，天士力制藥集團股份有限公司在中國已上市的獨家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸為申報美國 FDA （美國食品藥品監(jiān)督管理局）在美國新藥上市批準(zhǔn)進行的全球多中心隨機雙盲大樣本Ⅲ期臨床試驗，經(jīng)過一系列數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作，形成了《臨床試驗頂層分析總結(jié)報告》。復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的美國 FDAⅡ期臨床試驗的安全性、有效性結(jié)果得到進一步驗證。

復(fù)方丹參滴丸首個完成美國FDA三期臨床試驗，具有里程碑意義

FDA（美國食品藥物管理局）是國際醫(yī)療藥品審核權(quán)威機構(gòu)，其嚴(yán)格的檢測和評估是目前世界上最先進、最嚴(yán)格的新藥審評機構(gòu)。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的藥品和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。FDA第一期試驗的重點是藥物的安全性，第二期試驗的重點是藥物的有效性。如二期試驗證明藥物的有效性，就進入三期試驗。該階段研究主要是收集大樣本量的關(guān)于安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)，對不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍進行臨床研究。完成三期臨床試驗后，即可申報新藥藥物批準(zhǔn)上市。

天士力復(fù)方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書和生產(chǎn)批件，目前作為國家行政保護品種、國家基本藥物、國家醫(yī)療保險藥物和中醫(yī)急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用，深受廣大醫(yī)生與患者的好評。從1998年開始，經(jīng)過20年的面對美國FDA申報所進行的研究工作，工藝技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已達到美國先進質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)受住了世界最嚴(yán)格臨床試驗的評價，順利完成美國FDA三期臨床試驗，并取得良好的臨床試驗結(jié)果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的復(fù)方中藥制劑，實現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實復(fù)方中藥也可按國際標(biāo)準(zhǔn)進行臨床評價，為中藥走向世界帶來光輝前景。

天士力集團負(fù)責(zé)人介紹，這一成果的取得，依賴于科技與標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新的結(jié)果。作為國家十五、十一五、十二五、十三五、國家863、973、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的研究項目，對復(fù)方丹參滴丸藥材種植質(zhì)量規(guī)范、藥物有效成分、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進行了深入系統(tǒng)的研究。復(fù)方丹參滴丸美國FDA三期臨床試驗的成功，完善和發(fā)展了現(xiàn)代中藥的國際化先進評價體系，將對中藥國際化發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。

中醫(yī)藥迎來發(fā)展黃金時代，民族品牌將屹立世界之林

習(xí)近平總書記多次強調(diào)，中醫(yī)藥是中華文化的瑰寶，是打開中華文明寶庫的鑰匙。要大力推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展，要站在現(xiàn)代科學(xué)的平臺上，實現(xiàn)中醫(yī)藥走出去。隨著“健康中國”國家戰(zhàn)略和“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略的提出和實施，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機。

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族傳統(tǒng)文化中一顆璀璨的明珠，是我國衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分和人類醫(yī)學(xué)的寶貴財富。隨著人們生活水平的普遍提高和老齡化社會的到來，人類對生活質(zhì)量和健康水平的需求日趨提高。而疾病譜的改變、藥源性疾病的增多、新一代化學(xué)藥品研發(fā)和醫(yī)療費用的不斷增長，已經(jīng)成為制約國際社會和經(jīng)濟發(fā)展的一個重要因素，受到各國政府的重視。近年來，多學(xué)科的廣泛滲透與融合，極大地推動了中醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展。中藥通過多種有效成分對人體多靶點、多效應(yīng)的整合調(diào)節(jié)作用，符合人體多樣性的特點，體現(xiàn)了對人體生命科學(xué)的深刻認(rèn)識，揭示了它的科學(xué)性和先進性。中醫(yī)藥獨具的特色和優(yōu)勢在疾病的預(yù)防與治療中發(fā)揮了重要的作用，正在被越來越多的國家所重視。在世界范圍內(nèi)，回歸自然、重視傳統(tǒng)醫(yī)藥已經(jīng)成為潮流，中醫(yī)藥正被越來越多的國家所認(rèn)識，面臨著前所未有的良好發(fā)展機遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊嚴(yán)與榮耀，要為世界醫(yī)療健康事業(yè)作出貢獻。

全面國際化，天士力實現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

以國際化引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)鏈體系創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提升，實現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。天士力從一個創(chuàng)新技術(shù)成果啟動，展開了創(chuàng)新與變革。全面推動中藥現(xiàn)代化國際化，建立大健康產(chǎn)業(yè)。通過美國FDA，天士力創(chuàng)建了中藥現(xiàn)代化國際化發(fā)展模式、搭建了一個中藥新藥研發(fā)的平臺、國際化新藥研究創(chuàng)新之路徑，建立了一套標(biāo)準(zhǔn)體系，明確中藥有效組分和作用機理，達到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量評價、臨床療效的一致性。通過國際化引領(lǐng)現(xiàn)代中藥的創(chuàng)新研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)提升、智能制造，實現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

天士力集團負(fù)責(zé)人介紹說，天士力確立了現(xiàn)代中藥國際化“三步走”戰(zhàn)略， 第一步是“走出去”：走出國門，多元模式進入國際市場，實現(xiàn)34個國家（地區(qū)）藥品注冊，其中6種處方藥藥物進入8個國家，關(guān)于中成藥、非處方藥、保健品的18種藥物，進入23個國家和地區(qū)。 建立17個海外公司，實現(xiàn)美國、歐洲、日本、非洲、東南亞等23個國家的銷售。

第二步是“走進去”：走進世界，實現(xiàn)技術(shù)升級。通過中西醫(yī)藥融合，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，成為國際藥品。進入發(fā)達國家主流醫(yī)藥市場的注冊和研究體系，這是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過程。中藥國際化，以現(xiàn)代制劑、質(zhì)量控制等重大關(guān)鍵技術(shù)為突破口，到形成一個技術(shù)鏈條和技術(shù)系統(tǒng)，構(gòu)筑現(xiàn)代中藥創(chuàng)新技術(shù)平臺和先進制造平臺，達到信息化、智能化制造，進入新型工業(yè)化發(fā)展模式。同時，中藥要融入到目標(biāo)國家的醫(yī)療衛(wèi)生體系之中，實現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的接軌，達到安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代制劑要求，使中藥真正成為具有藥品屬性和合法資格的特殊商品。

第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌競爭力。 國際化最終要提升技術(shù)水平、走上高端市場、打造國際品牌，推動文化融合，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學(xué)巔峰。經(jīng)過“走上去”的過程，使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機構(gòu)接納，進入醫(yī)療保險用藥目錄體系。 “走上去”的過程，是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程，帶動全產(chǎn)業(yè)鏈先進智能化制造的提升，也帶動中醫(yī)藥文化走出去，走向高端。

目前，天士力借助京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略的推動，按照“省部共建、企業(yè)實施、依靠科技創(chuàng)新、市場化運作”的要求，聯(lián)合建設(shè)“安國數(shù)字中藥都”，打造“數(shù)字本草”，解決制約中藥業(yè)發(fā)展的瓶頸。搭建“數(shù)字本草”中藥材公共服務(wù)平臺，實現(xiàn)“四網(wǎng)合一”交易、追溯、質(zhì)檢、物流融合 ，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測、產(chǎn)品溯源和現(xiàn)代物流四大核心功能進行融合貫通，打通中藥產(chǎn)業(yè)鏈一體化標(biāo)準(zhǔn)體系，為中藥產(chǎn)業(yè)做大做強打造堅實基礎(chǔ)，構(gòu)筑聯(lián)結(jié)“三農(nóng)”、農(nóng)工商一體、利益共享的商業(yè)新模式。