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中醫(yī)藥法草案二審 中藥審批有望簡(jiǎn)化程序

作者:記者王思北
發(fā)布時(shí)間:2016-08-30 11:50:53
來(lái)源: 新華社

  新華社北京8月29日電(記者王思北)中醫(yī)藥法草案二次審議稿29日提請(qǐng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議。草案提出,生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí),可以僅提供非臨床安全性研究資料。

  “有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出,中藥的審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點(diǎn),對(duì)生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化審批程序,鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。”全國(guó)人大法律委員會(huì)副主任委員叢斌向大會(huì)作說(shuō)明時(shí)說(shuō)。

  為此,草案增加規(guī)定,生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí),可以僅提供非臨床安全性研究資料。古代經(jīng)典名方,是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

  叢斌表示,為提升中藥質(zhì)量,草案增加規(guī)定,對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖,國(guó)家“嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品使用”;“加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)”,同時(shí)明確“道地中藥材,是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的,產(chǎn)在特定地域,與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比,品質(zhì)和療效更好,且質(zhì)量穩(wěn)定,具有較高知名度的藥材”。

  此外,草案還規(guī)定,對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定,對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé),保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的,委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

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